Die neuesten COVID-Booster-Aufnahmen werden veröffentlicht, bevor die Tests am Menschen abgeschlossen sind

Die Food and Drug Administration wird voraussichtlich diese Woche neue COVID-19-Auffrischungsimpfungen genehmigen – bevor die Impfstoffe an Menschen getestet werden, so ein neuer Bericht der Wallstreet Journal.

Die neuen Booster ähneln den derzeit in den USA erhältlichen COVID-Impfstoffen mit geringfügigen Modifikationen, die die Empfänger vor der neuesten Version der Omicron-Variante schützen.

Anstatt auf Daten aus Tests am Menschen zu warten, wird die Agentur Daten aus Studien an Mäusen sowie die Beweise aus der Praxis für die Sicherheit der derzeit verfügbaren COVID-Impfstoffe und Testergebnisse früherer Iterationen von Boostern verwenden, die auf ältere Stämme abzielen, um die neuesten zu bewerten Booster, sagte FDA-Kommissar Dr. Robert Califf.

„Reale Beweise aus den aktuellen mRNA-COVID-19-Impfstoffen, die Millionen von Menschen verabreicht wurden, zeigen uns, dass die Impfstoffe sicher sind“, sagte Califf auf Twitter. „Wie wir aus früheren Erfahrungen wissen, können Belastungsänderungen vorgenommen werden, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen.“

Er fügte hinzu, dass die Modifizierung bestehender Impfstoffe zum Schutz gegen verschiedene Virusstämme keine Änderung der Inhaltsstoffe erfordert und eine gängige Praxis der FDA bei Grippeimpfstoffen ist.

Die neuesten Impfstoffe zielen darauf ab, vor den neuesten Untervarianten von COVID-19 zu schützen.
REUTERS

„Die FDA verfügt über umfangreiche Erfahrung mit der Überprüfung von Stammänderungen bei Impfstoffen, wie dies beim jährlichen Grippeimpfstoff der Fall ist“, sagte Califf.

Sowohl Moderna als auch Pfizer-BioNTech haben der Behörde neue COVID-Impfstoff-Booster zur Zulassung vorgelegt, und die FDA hofft, diesen Herbst eine Booster-Kampagne starten zu können.

Einige Gesundheitsexperten sind jedoch misstrauisch gegenüber der Entscheidung, die Aufnahmen ohne abgeschlossene Versuche am Menschen freizugeben.

Im Juni zwei Experten verfasste einen Kommentar fordert, dass die FDA die Einführung der neuesten Schüsse nicht übereilt durchführt.

„Ich fühle mich unwohl, dass wir auf der Grundlage von Mausdaten vorankommen – dass wir Menschen Millionen oder zig Millionen Dosen verabreichen würden“, sagte einer der Autoren, Paul Offit, dem Journal.

Offit, ein FDA-Berater und Direktor des Vaccine Education Center am Children’s Hospital of Philadelphia, glaubt, dass der Vergleich zwischen Grippeschutzimpfungen und COVID-19-Impfungen aufgrund der Unterschiede bei Mutationen und Schutzniveaus nicht gut begründet ist.

Die FDA wird auch kein weiteres Treffen einberufen, um Beiträge von Beratern zu den Impfstoffzulassungen zu sammeln, wie dies bei früheren Einführungen der Fall war.

Califf sagte, Berater hätten bereits „überwältigend“ bei einem Treffen im Juni dafür gestimmt, eine Omicron-Komponente in COVID-19-Booster aufzunehmen.

„Die Agentur ist zuversichtlich in Bezug auf die umfassende Diskussion, die im Juni geführt wurde“, sagte er.

Die derzeit auf dem Markt erhältlichen COVID-19-Impfstoffe sind gegen neuere Virusstämme, einschließlich der neuesten Omicron-Subvariante BA.5, nicht so wirksam.

Pfizer und Moderna sagten beide, dass aktuelle Daten beweisen, dass die neuesten Aufnahmen sicher und effektiv sind, so das Journal.

Die neueren Versionen werden laut mehreren Experten nur ganz geringfügig geändert, um vor neuen Varianten zu schützen. Auch das Testen früherer Versionen der beiden Unternehmen, die auf frühere Stämme abzielen, hat sich als erfolgreich und sicher erwiesen. Eine solche Aufnahme wurde bereits in Großbritannien zugelassen

Moderna hat bereits Versuche am Menschen mit dem neuesten auf Subvarianten zielenden Impfstoff begonnen, und Pfizer wird voraussichtlich in diesem Monat damit beginnen, aber die Ergebnisse werden nicht verfügbar sein, bevor die Impfstoffe der breiten Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.

„Wenn wir auf die Ergebnisse klinischer Studien warten würden, vielen Dank, wir würden sie im Frühjahr bekommen. Es braucht Zeit, um klinische Studien durchzuführen“, sagte William Schaffner, Professor für Medizin am Vanderbilt University Medical Center, dem Journal. „Dies ist nur eine Aktualisierung des vorherigen Impfstoffs, den wir verwendet haben.“

Leave a Comment

Your email address will not be published.