Amerikas neue Affenpocken-Impfstoffstrategie beruht auf einer einzigen Studie

Wieder einmal vermasseln die Vereinigten Staaten ihre Herangehensweise an Impfstoffe. Drei Monate nach dem Ausbruch der Affenpocken haben nur 620.000 Dosen der Jynneos-Impfung mit zwei Injektionen – der derzeit besten Immunabwehr der Nation gegen das Virus – stattgefunden in Staaten versendet wurdennicht annähernd genug, um zu immunisieren 1,6 Millionen bis 1,7 Millionen Amerikaner die die CDC für das höchste Risiko hält. Die nächsten Auslieferungen des Herstellers sind nicht geplant bis frühestens September. Im Moment bleiben wir bei den Vorräten, die wir haben.

Aus diesem Grund hat sich die Fed zu Impfplan B gewandt: Jynneos-Dosen in fünf aufteilen und sie in die Haut stechen, anstatt in die Fettschicht darunter. Die FDA eine Notbenutzungserlaubnis erteilt für die Strategie gestern Nachmittag.

Diese dosissparende Taktik wird es weit mehr Menschen ermöglichen, sich vor dem Ende des Sommers für Dosen anzumelden; Wenn es erfolgreich ist, könnte es helfen, den Ausbruch in den USA einzudämmen, der derzeit ausmacht fast ein Drittel der weltweit dokumentierten Fälle von Affenpocken. Aber diese Entscheidung basiert auf spärlichen Daten, und der Schutzgrad, den In-Skin-Aufnahmen bieten, ist es auch keine Garantie. Die FDA spielt jetzt ein Spiel mit hohen Einsätzen mit der Gesundheit und dem Vertrauen der Menschen, die am anfälligsten für Affenpocken sind – einer bereits marginalisierten Bevölkerung. Nennen Sie es eine mutige Entscheidung; Nennen Sie es ein riskantes Glücksspiel: Es ist vielleicht die beste Option, die das Land derzeit hat, aber eine, die die USA hätten vermeiden können, wenn sie früher eine stärkere Reaktion zusammengestellt hätten.

Es ist wenig darüber bekannt, wie Jynneos selbst in seiner gegen Affenpocken abschneidet vorgeschrieben Dosierungsschema, die sogenannte subkutane Route; die neue Methode, die intradermale Injektion, ist noch düsterer. „Wir befinden uns in einer sehr datenarmen Zone“, sagt Jeanne Marrazzo, Ärztin für Infektionskrankheiten an der University of Alabama in Birmingham.

Der Schuss war genehmigt für den Einsatz gegen Pocken und Affenpocken im Jahr 2019. Bis heute haben Forscher jedoch kein starkes Gefühl dafür, wie gut es vor Krankheiten oder Infektionen schützt oder wie lange der Schutz anhält. Obwohl Wissenschaftler das wissen zwei Dosen Jynneos kann lösen ähnlich viele Antikörper aus wie ältere Pockenvirus-Impfstoffees gibt keine Schätzungen der wahren Wirksamkeit des Impfstoffs aus groß angelegten klinischen Studien; eine Humanstudie im Kongo hat noch keine Ergebnisse gemeldet. Und zwar haben festere Daten gezeigt, dass der Impfstoff hält Labor Affen davor, ernsthaft krank zu werden, „ich vertraue nicht unbedingt darauf, klinische Entscheidungen zu treffen“, sagt Mark Slifka, ein Impfologe an der Oregon Health & Science University. Es ist nicht einmal klar, ob Jynneos jemanden daran hindern kann, das Virus zu übertragen, insbesondere jetzt, wo viele Fälle über zu treten scheinen Hautkontakt beim Sexeine wenig untersuchte Form der Verbreitung.

Die Notfallumstellung auf eine niedriger dosierte intradermale Verabreichung wurde mit anderen Impfstoffen getestet, darunter die Schutzspritzen Gelbfieber und Grippe. Die Haut ist voll von spezialisierten Abwehrzellen, die Teile von Impfstoffen aufnehmen und zu anderen Immunkämpfern transportieren können, „so dass Sie eine geringere Dosis verwenden und ähnliche Reaktionen erhalten können“, wie eine subkutane Injektion in voller Größe, sagt Jacinda Abdul-Mutakabbir, a Apotheker an der Loma Linda University in Kalifornien.

Eine einsame Studie aus dem Jahr 2015 legt nahe, dass diese Logik für Jynneos gelten sollte – zumindest für die Teilnehmer der Studie, gesunde Erwachsene, die größtenteils jung und weiß waren. In dieser Gruppe waren die subkutanen und intradermalen Spritzen „ziemlich vergleichbar“, was das Anregen von Antikörpern im Körper angeht, was „sehr ermutigend“ ist, sagt Kathryn Edwards, eine Impfologin an der Vanderbilt University, die an der Durchführung der Studie mitgewirkt hat. Aber das ist nicht dasselbe wie ein echter Schutz vor dem Virus. Und was in dieser einzelnen Studie passiert ist, wird sich nicht unbedingt in der realen Welt abspielen, insbesondere im Kontext des aktuellen Ausbruchs, der sich in Demographie und Größe von seinen Vorgängern unterscheidet. „Ich denke, diese Daten müssen bestätigt werden“, sagte Edwards zu mir. Die meisten Fälle sind bisher eingegangen Männer, die Sex mit Männern haben, viele von ihnen leben mit HIV– eine Gemeinschaft, deren Immunsystem nicht so aussieht wie die der Bevölkerung im Allgemeinen, und bei wem Impfungen nicht dürfen auch nehmen bzw so lange, erzählte mir Slifka. Und doch hat die FDA vorausgestürmt “vollständig basierend auf dieser Studie aus dem Jahr 2015, sagt Alexandra Yonts, Ärztin für pädiatrische Infektionskrankheiten am Children’s National Hospital. In einem Aussageerklärte die Agentur, sie habe „festgestellt, dass die bekannten und potenziellen Vorteile von Jynneos die bekannten und potenziellen Risiken überwiegen“, um grünes Licht für den intradermalen Weg zu geben.

Die Verabreichung von Impfstoffen in die Haut lässt wenig Raum für Fehler. Auch der Tuberkulose-Hauttest wird intradermal verabreicht; Marrazzo hat „Dutzende von denen gesehen, die durcheinander gebracht wurden“. Menschen haben geblutet oder blaue Flecken davongetragen. Die Nadeln sind zu tief eingedrungen – ein Fehler, der die Effektivität beeinträchtigen kann – oder zu flach, wodurch Flüssigkeit wieder heraussickern kann. Intradermale Injektionen sind ein ungewöhnliches und schwieriges Verfahren, das zusätzliches Training und spezielle Nadeln erfordert. „Es wird ein gewisses Maß an Fehlern geben“, sagt Kenneth Cruz, ein Gemeindegesundheitsarbeiter in New York. „Die Leute werden sich fragen, ob sie geschützt sind, und es wird schwierig sein, das zu überprüfen.“

Gesundheitsdienstleister haben bereits „Probleme bei der Besetzung von Impfkliniken für subkutane Injektionen“, sagt Boghuma Kabisen Titanji, Ärztin für Infektionskrankheiten an der Emory University; Die Umstellung auf intradermale Medikamente wird diese Engpässe verschärfen und könnte weitere Impfbarrieren für Menschen ohne zuverlässigen Zugang zur Gesundheitsversorgung schaffen. Intradermale Spritzen können auch mit lästigeren Nebenwirkungen einhergehen, wie die Studie von 2015 vorschlug, einschließlich Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle, die „ziemlich robust und schwerwiegend“ sein können, sagte mir Marrazzo. Menschen, die ihre ersten Dosen bekommen, kommen möglicherweise nicht zurück, um mehr zu bekommen, was den Punkt zunichte macht.

Die Aufteilung der Dosis ist immer noch „ein viel besserer Weg“, sagte Yonts mir, als die zweite Dosis zu überspringen oder ernsthaft zu verzögern – was in Städten wie bereits geschehen ist New York; Washington, D.C.; und San Francisco– um Vorräte zu sparen. Auch anderswo sind Zweittermine sehr schwer zu bekommen. „Ich kenne niemanden, der die zweite Dosis bekommen hat“, sagt Nick Diamond, einer der Ermittler dahinter RESPND-MI, eine LGBTQ-geführte Umfrage zu Symptomen und Netzwerken von Affenpocken. Was nicht so toll ist: Nach nur einer Injektion steigen die Antikörperspiegel „kaum“, sagte Yonts, was die Menschen bis zwei Wochen nach Abschluss der zweiten Injektion anfällig macht. (Ein weiterer Impfstoff, ACAM2000ist verfügbar, kann aber schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen und wird nicht für Personen mit geschwächtem Immunsystem empfohlen, einschließlich Personen mit HIV.)

Da keine anderen guten Entscheidungen auf dem Tisch liegen, ist das Dosis-Splitting der einzige Weg, den man einschlagen kann. „Ich sehe keine andere gangbare Option“, sagte mir Marrazzo. Das löscht nicht die Tatsache aus, dass die Nation ihre Chance mit dem Impfplan A vertan hat: die Nutzung ihrer beträchtlichen Ressourcen, um die Tests, Behandlungen und Impfstoffe zur frühzeitigen Eindämmung des Ausbruchs einzusetzen und subkutane Impfungen im Wettbewerb zu halten. Jetzt mit etwa 9.500 registrierte Infektionen bei Amerikanern im ganzen Land– eine definitive Unterzählung – die Tür dazu ist zugeknallt. Das Festhalten an der Strategie von zwei vollständigen subkutanen Dosen für alle sollte uns „bis Oktober keinen Impfstoff“ zurücklassen, sagte Marrazzo.

Plan B könnte jedoch echte Kosten verursachen und die Impfstoffnachfrage und das Vertrauen drücken. „Wir waren bereits nicht in der Lage, Fragen zum Schutzniveau zu beantworten“, sagte mir Diamond, „was es den Menschen wirklich schwer macht, Entscheidungen in Bezug auf Risiken zu treffen.“ Das Beste, was Abdul-Mutakabbir ihren Patienten sagen konnte, ist, dass „der Erhalt dieses Impfstoffs Sie wahrscheinlich mehr schützen wird, als wenn Sie es nicht getan hätten“, sagte sie. Was nicht viel dazu beiträgt, „Ängste und Sorgen zu zerstreuen“, sagte mir Cruz, insbesondere nach mehr als einem Jahr verwirrender und widersprüchlicher Botschaften über die COVID-Impfung.

Joseph Osmundson, ein Mikrobiologe an der NYU und ein RESPND-MI-Ermittler, sagte mir, dass er der Meinung sei, dass die Biden-Administration Mitglieder gefährdeter Gemeinschaften nicht richtig konsultiert habe, bevor sie mit der Aufteilung der Dosis fortfuhr. Und er befürchtet, dass es zu Ungleichheiten kommen könnte, wenn subkutane Injektionen die intradermalen übertreffen: Menschen, die das sozioökonomische Privileg hatten, frühzeitig Termine zu finden und zu bekommen, werden die Primo-Dosen erhalten haben, während diejenigen, die bereits einem höheren Risiko ausgesetzt sind, mit einer kleineren Portion Immunität vorbeilaufen, verschärfend die Ungerechtigkeiten, die der Ausbruch bereits auszunutzen begonnen hat. Allein die Zahlen könnten einen schlechten Beigeschmack hinterlassen: „Wenn ich Schlange stehen würde, um ein Fünftel eines Impfstoffs zu bekommen“, sagte mir Diamond, „würde ich mich fragen, warum meine Gesundheit weniger wertgeschätzt wird.“

Dose-Splitting ist eine Notlösung – „keine nachhaltige Lösung“, sagt Luciana Borio, eine ehemalige amtierende Chefwissenschaftlerin der FDA. Der Ausbruch der Affenpocken könnte sich über viele Monate hinziehen, oder endemisch werden bei Tieren. Eventuell sind Auffrischungen notwendig; ACAM2000 könnte noch eine größere Rolle spielen. Die USA werden klinische Studien benötigen, um zu verstehen, welche Dosierungsstrategien tatsächlich am besten funktionieren und bei wem – und die am stärksten betroffenen Bevölkerungsgruppen, insbesondere Männer, die Sex mit Männern haben, sollten auf dem Weg dorthin in diese Entscheidungen einbezogen werden. Beamte müssen „über die bestehenden Lücken transparent sein“, sagte mir Abdul-Mutakabbir, „und bewusst daran arbeiten, diese Lücken zu schließen.“

Während die Nachricht von der Dosisteilungsentscheidung weiterhin in der Bevölkerung durchsickert, wird möglicherweise bereits eine versehentliche Nachricht gesendet: „Die Regierung erlegt den Mitgliedern der Gemeinschaft die Verantwortung auf, sich selbst zu schützen“, sagte Cruz. „Aber wir sind in dieser Position, weil die Regierung versagt hat.“ Sollte sich die große Wette der Regierung auf die Aufteilung der Dosis nicht auszahlen, sagte Osmundson, für diejenigen, die bisher die Hauptlast des Ausbruchs getragen haben, „wird das der Nagel im Sarg jedes öffentlichen Vertrauens sein“.

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