Affenpocken-Impfstoff: Die FDA genehmigt eine Änderung der Art und Weise, wie der Impfstoff verabreicht wird, um das Angebot zu erweitern

Der Impfstoff kann jetzt bei Erwachsenen mit hohem Risiko intradermal verabreicht werden, d. h. zwischen die Hautschichten, anstatt wie bisher subkutan oder unter die Haut. Dies wird es Anbietern ermöglichen, fünf Dosen aus einer Standard-Eindosis-Durchstechflasche zu entnehmen.

Die neue EUA erlaubt auch die subkutane Impfung bei Personen unter 18 Jahren, die einem hohen Infektionsrisiko ausgesetzt sind.

Der Schritt könnte die Anzahl der Impfstoffdosen im nationalen Vorrat von 441.000 auf über 2,2 Millionen erhöhen, sagten Beamte am Dienstag.

Aber die EUA wird kein Allheilmittel sein, da der Ausbruch weiter zunimmt und die Nachfrage nach Impfstoffen hoch bleibt. Die US-Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten haben geschätzt, dass mindestens 1,5 Millionen Menschen in den USA für den Zwei-Dosen-Impfstoff in Frage kommen.

„Ich denke, wir werden sehen, dass uns wahrscheinlich noch die Impfstoffe ausgehen werden, bevor uns die Waffen ausgehen“, sagte Dr. Demetre Daskalakis, stellvertretender nationaler Reaktionskoordinator des Weißen Hauses, am Dienstag.

Die CDC Berichte 9.492 wahrscheinliche oder bestätigte Fälle von Affenpocken in 49 Bundesstaaten, Puerto Rico und dem District of Columbia (Stand: Dienstagabend).

„So schnell wie möglich“ umziehen

„In den letzten Wochen hat sich das Affenpockenvirus mit einer Geschwindigkeit weiter verbreitet, die deutlich gemacht hat, dass unsere derzeitige Impfstoffversorgung die derzeitige Nachfrage nicht decken wird“, sagte FDA-Kommissar Dr. Robert Califf in a Aussage. „Die FDA hat schnell andere wissenschaftlich geeignete Optionen untersucht, um den Zugang zum Impfstoff für alle betroffenen Personen zu erleichtern. Durch die Erhöhung der Anzahl verfügbarer Dosen haben jetzt mehr Personen, die sich gegen Affenpocken impfen lassen möchten, die Möglichkeit dazu.“

Er fügte bei einem Briefing am Dienstag hinzu: „Wir ermutigen die Gerichtsbarkeiten, so schnell wie möglich alternative Dosierungsmethoden anzuwenden, und wir werden bei diesem Schritt auf jedem Schritt Ihr Partner sein.“

Der Schritt erfolgt weniger als eine Woche, nachdem die Biden-Regierung Affenpocken zu einem Notfall für die öffentliche Gesundheit erklärt hat, was der FDA und anderen staatlichen Gesundheitsbehörden mehr Flexibilität gibt, um die Ausbreitung des Virus zu bekämpfen.

Am Dienstag zuvor gab Xavier Becerra, Minister für Gesundheit und menschliche Dienste des US-Gesundheitsministeriums, eine Entschlossenheit heraus, den Weg für den Schritt der FDA zu ebnen.

„Letzte Woche habe ich Affenpocken zu einem Notfall für die öffentliche Gesundheit erklärt, um zusätzliche Instrumente freizuschalten, die uns helfen werden, diesen Ausbruch einzudämmen und zu beenden, und um dem amerikanischen Volk zu signalisieren, dass wir unsere Reaktion auf die nächste Ebene bringen“, sagte Becerra in a Aussage. “Die heutige Maßnahme wird es der FDA ermöglichen, zusätzliche Befugnisse auszuüben, die die Verfügbarkeit von Impfstoffen zur Vorbeugung von Affenpocken erhöhen können, während weiterhin sichergestellt wird, dass der Impfstoff hohe Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt.”

Prävention bleibt wichtig

Die CDC startet ein Outreach-Programm, um den Übergang zur neuen Strategie zu erleichtern, und erweitert ihre Bildungs- und Informationsbemühungen für Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens und Gesundheitsdienstleister. Impfgerechtigkeit wird ein wesentlicher Bestandteil dieser Botschaft sein, ebenso wie Schulungen und Öffentlichkeitsarbeit zur Verwendung der speziellen Nadel für die intradermale Impfung.

Schwule Männer stehen bereits um 2 Uhr morgens Schlange, um sich gegen Affenpocken impfen zu lassen.  Viele gehen leer aus

Beamte betonten auch, dass die Menschen auch nach der Impfung weiterhin Schritte unternehmen sollten, um sich vor dem Affenpockenvirus zu schützen, insbesondere diejenigen in der schwer betroffenen Bevölkerungsgruppe von schwulen und bisexuellen Männern und anderen Männern, die Sex mit Männern haben. Dazu gehört, Hautkontakt mit einer möglicherweise infizierten Person zu vermeiden und die Anzahl der Sexualpartner zu begrenzen.

„Wirklich, die Prävention von Affenpocken ist multidomänisch“, sagte Daskalakis. „Und während die Menschen daran arbeiten, sich impfen zu lassen … möchten wir den Menschen wirklich Optionen und klare Anleitungen geben, was sie zwischen der ersten und der zweiten Dosis tun sollen, und ihnen auch bewusst machen, dass es nach der zweiten Dosis Zeit braucht, um dies auch zu erreichen angemessener Schutz.”

Jynneos wird in zwei Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen verabreicht. Beamte sagten am Dienstag, dass Personen, die eine erste Dosis subkutan erhalten haben, die zweite intradermal erhalten können.

Die Forschung wird fortgesetzt

Die Verwendung einer kleineren Dosis mit intradermaler Injektion wurde mit Impfstoffen gegen Grippe und Tollwut durchgeführt, so der Epidemiologe Dr. Jay Varma sagte CNN in einer E-Mail. Intrakutane Injektionen werden auch für den Tuberkulose-Hauttest verwendet.

„Die Haut hat spezielle Zellen, die einem Impfstoff sehr gut dabei helfen können, das körpereigene Immunsystem zu stimulieren“, schrieb er.

Diese Zellen, dendritische Zellen genannt, sind besser in der Lage, eine Immunantwort hervorzurufen, sagte Dr. Daniel Griffin, Spezialist für Infektionskrankheiten an der Columbia University.

„Sie leben in der Haut und können dem Immunsystem besser beibringen, worauf es reagieren muss“, sagte er.

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Eine Studie aus dem Jahr 2015 ergab eine ähnliche Immunantwort, wenn der Impfstoff intradermal in Dosen verabreicht wurde, die ein Fünftel der subkutanen Dosis betrugen. Nebenwirkungen wie Rötungen, Juckreiz und Schwellungen traten bei der intradermalen Methode häufiger auf, aber die Schmerzen waren geringer.

Jynneos hat sich auch bei Menschen mit Erkrankungen, die ihr Immunsystem geschwächt haben, als sicher und wirksam erwiesen, sagte Califf am Dienstag.

Die bestehende Forschung zum Impfstoff konzentriert sich jedoch auf die Immunantwort der Empfänger und nicht darauf, ob er tatsächlich Fälle von Affenpocken verhindert.

„Es gibt keine traditionelle Bewertung dieses Impfstoffs … weil es keine Pockenfälle gab und die Affenpockenausbrüche davor nicht groß genug waren, um wirklich eine klinische Studie durchzuführen“, sagte Dr. Peter Marks, Direktor des Zentrums für Biologika der FDA Bewertung und Forschung, sagte am Dienstag. „Wir wollen Ergebnisdaten sammeln, wie wir es bei allen Impfstoffen tun. Und ich möchte auch darauf hinweisen, dass das NIH eine klinische Studie durchführen wird und jetzt die Logistik dafür durcharbeitet.“

Der Schritt, die Impfung bei Kindern zuzulassen, basiert auf Erkenntnissen über die Anwendung bei Erwachsenen sowie auf Daten zur Pockenimpfung bei Kindern, so die FDA.

Die Behörde genehmigt die intradermale Impfung bei Kindern aus zwei Gründen nicht: „Zunächst wollen wir sicherstellen, dass wir es richtig machen, und wir haben nicht die Daten bei Kindern, die wir bei Erwachsenen haben“, sagte Marks. „Zweitens mussten wir als praktizierender Arzt – ich weiß, dass ich kein Kinderarzt bin; ich habe zeitweise pädiatrische Patienten behandelt – diesen Impfstoff den jüngsten Kindern verabreichen und … intradermal verabreichen Die Injektion bei einem Baby ist tatsächlich manchmal etwas herausfordernder.”

Jeremy Diamond, Brenda Goodman und Virginia Langmaid von CNN haben zu diesem Bericht beigetragen.

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