Beamte ringen damit, ob sie eine neue Affenpocken-Impfstrategie zulassen sollen

WASHINGTON – Es klang nach einer einfachen Lösung für den Mangel an Affenpocken-Impfstoff: Allein durch eine Änderung der Art und Weise, wie Dosen injiziert werden, könnte die Bundesregierung fünfmal so viele Menschen mit dem vorhandenen Vorrat impfen.

Aber der Ansatz – ein Fünftel der aktuellen Dosis in die Haut statt einer vollen Dosis in das darunter liegende Fett zu injizieren – ist laut Experten gar nicht so einfach. Und einige Bundesbeamte sind besorgt darüber, die Methode ohne weitere Forschung zu ändern, obwohl Dr. Robert M. Califf, der Leiter der Food and Drug Administration, den Vorschlag am Donnerstag als vielversprechend bezeichnete.

Auch einige externe Experten mahnen dringend zur Vorsicht. „Aus grundlagenwissenschaftlicher Sicht sollte dies funktionieren“, sagte Dr. Jay K. Varma, der Direktor des Cornell Center for Pandemic Prevention and Response. „Aber natürlich gibt es viele Dinge im Leben, in der Wissenschaft, von denen wir denken, dass sie funktionieren sollten, und wenn wir sie dann tatsächlich tun, tun sie es nicht.“

Das Ausdehnen von Dosen des Impfstoffs Jynneos könnte der Bundesregierung helfen, eine teilweise selbst verursachte Zwangslage zu lösen. Obwohl sie mehr als 1 Milliarde US-Dollar in die Entwicklung des Zwei-Dosen-Impfstoffs investiert hat, der sowohl gegen Affenpocken als auch gegen Pocken eingesetzt werden kann, hat die Regierung nur 1,1 Millionen Impfungen zur Hand, teilweise weil sie nur langsam große Impfstoffvorräte zur Verarbeitung in Fläschchen bestellte.

Diese Versorgung reicht aus, um 550.000 Menschen zu versorgen, aber es werden etwa dreimal so viele Dosen benötigt, um die 1,6 bis 1,7 Millionen Amerikaner zu versorgen, die nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention einem hohen Risiko für Affenpocken ausgesetzt sind. Laut CDC verbreitet sich das Virus vorerst hauptsächlich durch Haut-zu-Haut-Kontakt beim Sex unter schwulen und bisexuellen Männern.

Einige Bundesbeamte hoffen, dass die Biden-Regierung durch Injektion einer kleineren Dosis des Impfstoffs zwischen Hautschichten, die als intradermale Injektion bezeichnet wird, den Ausbruch eindämmen könnte, bevor er sich weiter ausbreitet.

Einige Experten argumentieren jedoch, dass dieser Ansatz nicht ausreichend untersucht wurde. Sie warnen auch davor, dass einige Impfärzte geschult werden müssen, um die Impfungen richtig zu verabreichen, was die Impfbemühungen verlangsamen könnte. Andernfalls könnte die Regierung am Ende Dosen verschwenden und sie nicht retten.

Bei der intradermalen Injektion wird eine Nadel vorsichtig in Hautschichten geführt, einen dünnen Raum mit Immunzellen. Wenn ein Impfarzt zu tief geht und die Dosis in Fett einführt, erhält der Patient möglicherweise nicht genug Impfstoff, sagen Experten. Wenn die Nadel jedoch nicht weit genug eingeführt wird, kann ein Teil des Impfstoffs wieder austreten.

„Wenn Sie eine niedrigere Dosis verabreichen und sie nicht richtig in die Haut injizieren – Sie könnten sie an der falschen Stelle injizieren – geben Sie möglicherweise keinen schützenden Impfstoff“, sagte Dr war im vergangenen Jahr leitender FDA-Impfstoffregulator und arbeitete an der Zulassung von Jynneos durch die Behörde. „Wenn Sie dies landesweit in Millionen von Dosen verlangen, ist es viel einfacher, dass bei der Verabreichung des Impfstoffs Fehler gemacht werden.“

Andererseits hat sich die Methode bewährt. Es wurde in verwendet Polio-Impfkampagnen wenn Dosen begrenzt wurden, sowie für Tollwut und für Tuberkulose-Hauttests.

„Es ist kein brandneues Konzept“, sagte Dr. Anthony S. Fauci, der medizinische Chefberater von Präsident Biden. „Wir haben uns das schon vor Jahren als Strategie für den Fall eines Mangels an Impfstoffen überlegt.“

Impfärzte haben in Impfkampagnen gegen Pocken spezielle gegabelte Nadeln verwendet, die es ihnen ermöglicht haben, intradermale Injektionen gleichmäßiger und billiger durchzuführen.

Dr. John Beigel, stellvertretender Direktor für klinische Forschung an den National Institutes of Health, sagte eine staatlich geförderte Studie über Jynneos, die 2015 veröffentlicht wurde verglichen den intradermalen Ansatz mit der Standard-Injektionsmethode und stellten fest, dass er eine vergleichbare Menge an neutralisierenden Antikörpern auslöste, ein Maß für die Stärke der Immunantwort. Die intradermale Methode verursachte mehr Rötungen, Schwellungen und Juckreiz, aber die Standardinjektion war schmerzhafter.

Dr. Beigel sagte, dass der Wechsel zur intradermalen Methode eine bessere Option zur Konservierung des Impfstoffs sei als die Verabreichung von nur einer einzigen Injektion, wie es einige Gerichtsbarkeiten jetzt tun, da die Forschung gezeigt hat, dass eine Injektion keine annähernd so starke Immunantwort auslöst.

„Eine Dosis ist wahrscheinlich nicht wirksam“, sagte er und fügte hinzu, dass die intradermale Methode „ein akzeptabler Weg ist“.

Obwohl an der Studie von 2015 Hunderte von Teilnehmern teilnahmen, stellen einige Experten fest, dass es sich um eine einzelne Studie handelte, deren Messwerte begrenzt waren. Forscher des NIH hatten geplant, die intradermale Strategie für Jynneos in zu testen ein Versuch das sollte in ein paar Wochen beginnen. Aber Ergebnisse wurden erst im späten Herbst oder frühen Winter erwartet, und dieser Plan liegt vorerst in der Luft.

Dr. H. Clifford Lane, der klinische Direktor des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten von Dr. Fauci am NIH, sagte, dass Forscher zwar Einblicke gewinnen könnten, indem sie Menschen verfolgen, die sich impfen lassen, eine traditionelle klinische Studie jedoch ein klareres Bild liefern würde.

„Ich kann es verstehen, solange es sehr klar ist, warum es getan wird“, sagte er über die intradermale Strategie. „Die Frage ist: Wie können wir die derzeitigen Vorräte erweitern, ohne die Wirksamkeit erheblich zu beeinträchtigen?“

Eine andere Frage ist, wie gut der Impfstoff tatsächlich wirken wird. Es wurde 2019 zur Anwendung gegen Affenpocken und Pocken zugelassen, nachdem Studien gezeigt hatten, dass es eine stärkere Immunantwort auslöst als ein früherer Impfstoff. Dieses Medikament selbst wurde zugelassen, weil es im Vergleich zu einem noch früheren Impfstoff günstig war, sagten Bundesbeamte.

Affenpocken sind selten tödlich und in den Vereinigten Staaten wurden keine Todesfälle gemeldet. Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von zwei bis vier Wochen ab. Aber mit dem Ausbruch stieg die Spirale von acht gemeldeten Fällen Ende Mai auf 7.510 jetztversucht die Regierung, die Impfrate und die Verfügbarkeit von Tests und Behandlungen zu verbessern.

Ab sofort ist der Ausbruch fast ausschließlich auf Männer beschränkt, die Sex mit Männern haben, wobei diejenigen, die mehrere Partner haben, als besonders gefährdet gelten. Bisher wurden jedoch fünf Fälle mit Kindern gemeldet. Am Freitag gab das Gesundheitsministerium von Illinois bekannt, dass ein Erwachsener, der in einer Kindertagesstätte arbeitet, positiv auf Affenpocken getestet wurde und dass Kinder und andere Mitarbeiter dort untersucht wurden.

Die Ausrufung eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit am Donnerstag erlaubte der Bundesregierung, Untersuchungen zu Affenpocken zu beschleunigen und Zuschüsse zu genehmigen, berief sich jedoch nicht auf die Notfallbefugnisse der FDA. Das Ändern des Injektionsmodus würde eine zweite Art von Notfall erfordern Aussagewas der Food and Drug Administration mehr Spielraum gibt, Notfallgenehmigungen auszustellen.

Bundesaufsichtsbehörden ausstellen kann Notfallzulassungen von Produkten, wenn sie der Meinung sind, dass der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt. Zu Beginn der Coronavirus-Pandemie gab die Trump-Administration die gleiche Art von Notfallerklärung heraus, die es der FDA ermöglichte, den Amerikanern Covid-19-Impfstoffe viele Monate vor Erteilung der vollständigen Genehmigungen durch die Aufsichtsbehörden zur Verfügung zu stellen.

Dr. Califf, der FDA-Kommissar, sagte am Donnerstag, dass die Aufsichtsbehörden weiterhin sicherstellen würden, dass der Impfstoff auf sichere und wirksame Weise verabreicht wird. Er sagte, die Aufsichtsbehörden würden wahrscheinlich in den nächsten Tagen entscheiden, ob sie sich für die intradermale Strategie entscheiden, aber dass es „im Moment gut aussehe“ – ein Kommentar, von dem einige externe Experten sagten, dass er den Überlegungen der Berufsaufsichtsbehörden vorauseilte.

Emily Cochrane und Tracey Tully beigetragene Berichterstattung.

2 thoughts on “Beamte ringen damit, ob sie eine neue Affenpocken-Impfstrategie zulassen sollen”

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