Die USA hätten dieses Jahr viel mehr Dosen des Affenpocken-Impfstoffs haben können

WASHINGTON – Der Mangel an Impfstoffen zur Bekämpfung eines schnell wachsenden Ausbruchs von Affenpocken wurde teilweise dadurch verursacht, dass das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste es versäumt hat, frühzeitig zu verlangen, dass große Vorräte des Impfstoffs, den es bereits besitzt, zur Verteilung in Flaschen abgefüllt werden, so mehrere Verwaltungsbeamte mit der Sache vertraut.

Als die Bundesregierung ihre Bestellungen aufgab, hatte der in Dänemark ansässige Hersteller des Impfstoffs, Bavarian Nordic, andere Kunden gebucht und war monatelang nicht in der Lage, die Arbeit zu erledigen, sagten Beamte – obwohl die Bundesregierung weit über 1 Milliarde US-Dollar in die investiert hatte Impfstoffentwicklung.

Die Regierung verteilt derzeit etwa 1,1 Millionen Dosen, weniger als ein Drittel der 3,5 Millionen, die nach Schätzungen der Gesundheitsbehörden zur Bekämpfung des Ausbruchs benötigt werden. Die nächste Lieferung von einer halben Million Dosen wird erst im Oktober erwartet. Die meisten der anderen 5,5 Millionen Dosen, die die Vereinigten Staaten bestellt haben, sollen nach Angaben der Bundesgesundheitsbehörde erst im nächsten Jahr geliefert werden.

Um die Lieferungen zu beschleunigen, bemüht sich die Regierung darum, eine andere Firma zu finden, die einen Teil der Abfüllung, Verschließung und Etikettierung von gefrorenen Impfstoffen übernimmt, die in großen Plastiktüten im Hauptsitz von Bavarian Nordic außerhalb von Kopenhagen gelagert werden. Da diese abschließende Fertigungsphase, die als Füllen und Fertigstellen bekannt ist, hochspezialisiert ist, wird es nach Expertenschätzungen bei einem anderen Unternehmen mindestens drei Monate dauern, bis es fertig ist. Mit Grand River Aseptic Manufacturing, einer Fabrik in Michigan, die zur Herstellung von Covid-19-Impfstoffen beigetragen hat, laufen Verhandlungen über die Abfüllung von 2,5 Millionen der jetzt bestellten Dosen, was hoffentlich den Zeitplan um Monate verkürzen wird, so die mit der Situation vertrauten Personen.

Beamte des Gesundheits- und Sozialdienstes haben den Bedarf so falsch eingeschätzt, dass sie Bavarian Nordic am 23. Mai erlaubten, etwa 215.000 vollständig fertige Dosen, die die Bundesregierung bereits gekauft hatte, an europäische Länder zu liefern, anstatt sie für die Vereinigten Staaten aufzubewahren.

Zu dieser Zeit hatte die Nation nur acht bestätigte Fälle von Affenpocken, sagten Beamte der Agentur. Und es hätte diese Dosen nicht sofort verwenden können, weil die Food and Drug Administration die Anlage, in der der Impfstoff, Jynneoswurde in Fläschchen gegossen.

Aber es könnte jetzt. Einige Staaten versuchen, die Dosen zu verlängern, indem sie den Empfängern nur eine Impfung mit zwei Dosen geben. Kalifornien, Illinois und New York haben erklärte Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit. In New York City ist jeder verfügbare Platz für eine Affenpockenimpfung vergeben.

Lawrence O. Gostin, ein ehemaliger Berater des Centers for Disease Control and Prevention, der sich mit dem Weißen Haus über Affenpocken beraten hat, sagte, die Reaktion der Regierung sei durch „die gleichen Arten von bürokratischen Verzögerungen und Vergesslichkeit und das Fallenlassen des Balls wie wir behindert worden während der Covid-Pandemie.“

Die Hindernisse beim Befüllen und Fertigstellen von Fläschchen folgen anderen Fehltritten, die das Impfstoffangebot begrenzt haben. Die Vereinigten Staaten hatten es einmal etwa 20 Millionen Dosen in einem nationalen Vorratsziel konnte sie nicht auffüllen als sie abliefen, ließ der Vorrat auf fast nichts schrumpfen. In Dänemark waren 372.000 Dosen einsatzbereit Ziel wartete Wochen nachdem Mitte Mai der erste Fall identifiziert worden war, bevor die Lieferung der meisten dieser Dosen angefordert wurde. Weitere rund 786.000 Dosen wurden jedoch durch eine FDA-Inspektion der neuen Fill-and-Finish-Anlage des Herstellers aufgehalten wurden jetzt verschickt.

Die Regierung besitzt auch das Äquivalent von etwa 16,5 Millionen Dosen von Bulk-Impfstoffen, die von Bavarian Nordic hergestellt und gelagert werden. Aber als die Gesundheitsbehörde am 10. Juni 500.000 Dosen zur Durchstechflasche bestellte, hatten andere Länder mit Ausbrüchen ihre eigenen Bestellungen eingereicht, und der früheste Liefertermin war Oktober.

Bald folgte ein weiterer Auftrag über 110.000 Dosen für europäische Nationen. Als die Vereinigten Staaten am 1. und 15. Juli mit zwei weiteren Bestellungen von jeweils 2,5 Millionen Dosen zurückkamen, konnte der Großteil erst im nächsten Jahr geliefert werden.

Herr Gostin, der jetzt das O’Neill Institute for National and Global Health Law an der Georgetown University leitet, sagte voraus, dass die Entscheidung von Präsident Biden, zwei neue Koordinatoren für die Bekämpfung von Affenpocken zu ernennen, dazu beitragen würde, unter den Bundesgesundheitsbehörden „ein Feuer zu entzünden“. Das weiße Haus Dienstag angekündigt dass Robert Fenton, ein Administrator der Federal Emergency Management Agency, und Dr. Demetre Daskalakis, ein CDC-Beamter, die Reaktion leiten werden.

Herr Gostin sagte, die öffentlichen Gesundheitsbehörden des Landes hätten „in dieser Hinsicht am Steuer geschlafen“, und die neuen Koordinatoren sollten dabei helfen, „alle Hindernisse für die Beschaffung und Lieferung von Impfstoffen und Medikamenten zu beseitigen, was zutiefst frustrierend war“.

Zwei hochrangige Bundesbeamte, die um Anonymität baten, um offen zu sprechen, sagten, Herr Biden sei verärgert über den Impfstoffmangel. Seine Regierung hat oft ihren Erfolg angepriesen, indem sie Amerikanern Hunderte Millionen Coronavirus-Impfungen geliefert hat, und ist von der Kritik gestochen, dass ein Mangel an Voraussicht und Management schwule Männer – die Hauptrisikogruppe für Affenpocken – ungeschützt gelassen hat.

Einige Kritiker machen ein Versagen der Führung in der Abteilung für Gesundheit und menschliche Dienste verantwortlich und sagen, der Sekretär der Abteilung, Xavier Becerra, habe eine zunehmend ernste Situation mit einem Hands-Off-Ansatz verfolgt. Seine Abteilung beaufsichtigt nicht nur die CDC und die Food and Drug Administration, sondern leitet auch die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), die bei der Entwicklung und dem Kauf von Impfstoffen, Tests und Behandlungen zum Schutz vor hoch ansteckenden Viren, Bioterrorismus und anderen Gefahren hilft .

Während eines Presseaufrufs zu Affenpocken letzte Woche sagte Herr Becerra, seine Abteilung tue alles, um sicherzustellen, dass „wir diesem Virus nicht nur einen Schritt voraus sind, sondern dass wir diesen Ausbruch beenden“. Er bemerkte, dass er hatte kürzlich erhöht das Büro für strategische Bereitschaft und Reaktion der Agentur, damit es schneller auf Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit reagieren kann.

Sarah Lovenheim, die Hauptsprecherin der Abteilung, sagte in einer Erklärung: „Unsere Reaktion hat sich beschleunigt, um den sich entwickelnden Bedürfnissen vor Ort gerecht zu werden, und sie wird sich weiter beschleunigen. Wir werden jeden möglichen Hebel nutzen, um weiterhin Dosen so früh wie möglich zuzuweisen.“

Bisher, so die CDC, 6.326 Fälle von Affenpocken wurden gemeldet. Derzeit verbreitet sich das Virus fast ausschließlich unter schwulen und bisexuellen Männern, und diejenigen mit mehreren oder anonymen Partnern gelten als besonders gefährdet. Herr Becerra bemerkte, dass, während mehr als eine Million Amerikaner an Covid-19 gestorben sind, niemand in den Vereinigten Staaten an Affenpocken gestorben ist.

Die offizielle Fallzahl wird weithin als zu niedrig eingeschätzt. Die Tests sind nicht nur begrenzt, sondern Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens wie Dr. Joseph Kanter, der oberste medizinische Beamte in Louisiana, sagten, dass Affenpocken schwer zu diagnostizieren sein können. „Es können ein oder zwei einzelne Läsionen sein, wenn es also nicht auf dem Radar eines Arztes steht“, sagte er, kann es übersehen werden.

Bei zu geringen Dosen planen die Gesundheitsbehörden offenbar, sich stark auf die „Test and Trace“-Strategie zu verlassen, die in den frühen Stadien der Covid-Pandemie eine große Rolle spielte. Als die Pandemie eskalierte, überwältigte die schiere Flut von Fällen die Fähigkeit der Gesundheitsbehörden, Kontakt mit Personen aufzunehmen, die möglicherweise von jemandem infiziert wurden, der positiv auf das Coronavirus getestet worden war. Als Covid-Impfstoffe verfügbar wurden, wurden sie zum Eckpfeiler der Pandemie-Reaktion der Regierung.

Bis Anfang Juni schienen Beamte des Gesundheits- und Sozialwesens fest davon überzeugt zu sein, dass die Vereinigten Staaten über mehr als genug Vorräte des Affenpocken-Impfstoffs namens Jynneos verfügten, um scheinbar eine Handvoll Fälle zu behandeln.

Bavarian Nordic war in der Lage, den Impfstoff zu entwickeln, der auch gegen Pocken wirkt, vor allem dank der Unterstützung der Bundesregierung, die 2014 1 Milliarde US-Dollar überstieg und sich jetzt auf 2 Milliarden US-Dollar zubewegt. Dawn O’Connell, die stellvertretende Sekretärin für Bereitschaft und Reaktion der Bundesgesundheitsbehörde, sagte Anfang Juni gegenüber Reportern: “Die Welt hat Jynneos, weil wir in sie investiert haben.”

Das Unternehmen eröffnete 2021 eine neue Abfüllanlage im Wert von 75 Millionen US-Dollar, in der jetzt wöchentlich 200.000 bis 300.000 Dosen abgefüllt werden. Zu dieser Zeit verließen sich die Vereinigten Staaten auf Jynneos, um sich vor Pocken und nicht vor Affenpocken zu schützen, und die Regierung hatte einen großen Vorrat an einem anderen wirksamen Pockenimpfstoff. Bis nach dem Ausbruch der Affenpocken war keine FDA-Inspektion geplant, und sie wurde erst am 27. Juli abgeschlossen.

Anfang Juni stimmten Beamte des Gesundheits- und Sozialwesens zu, im Wesentlichen etwa 215.000 fertige Impfstoffdosen an Bavarian Nordic zurückzugeben, damit das Unternehmen sie an europäische Länder liefern kann, die von Ausbrüchen betroffen waren.

„Es machte keinen Sinn, während wir darauf warteten, dass die FDA die Inspektion durchführt – die kommt –, dass wir auf Dosen sitzen, die unsere internationalen Kollegen in Europa tatsächlich verwenden könnten“, sagte Frau O’Connell am 10. Juni. Jetzt Die Regierung versucht, die Lieferung dieser Dosen auf später in diesem Jahr zu verschieben, sagte ein Unternehmenssprecher.

Die Endphase des Abfüllens des flüssigen Impfstoffs in Fläschchen macht einen erheblichen Teil der Kosten der Impfstoffherstellung aus. Einige Bundesbeamte sagen, dass das Gesundheitsamt seine Anweisungen für diese Arbeit nur langsam übermittelt habe, weil Beamte von BARDA argumentierten, dass ihnen die Mittel fehlten.

Als die Nachfrage nach Impfstoffen jedoch zu einem Aufschrei wurde, fand die Agentur das Geld, um fünf Millionen weitere Dosen zu bezahlen, die in der Phiole zu verabreichen waren. Beamte erwägen nun, die Hälfte der Arbeit auf eine andere Firma zu verlagern, die möglicherweise Dosen mehr als doppelt so schnell fertig stellen und füllen kann.

Einige Experten sagen, dass es sechs bis neun Monate dauern kann, bis sich eine Pflanze auf einen Impfstoff wie Jynneos eingestellt hat, der ein lebendes Virus in einem geschwächten Zustand enthält. Carlo de Notaristefani, der bis letztes Jahr die Herstellung von Coronavirus-Impfstoffen für die Bundesregierung beaufsichtigte, sagte, dass solche Fabriken auf einem hohen „biologischen Sicherheitsniveau“ arbeiten müssen, einschließlich einer vollständig geschlossenen, getrennten Produktionslinie.

Aber er und andere Experten sagten, es sollte möglich sein, die Übertragung des Prozesses von Bavarian Nordic zu rationalisieren, sodass eine weitere Anlage in etwa drei Monaten fertig sein könnte. Ein Unternehmenssprecher sagte, Bavarian Nordic habe zugestimmt, 10 Millionen US-Dollar der Kosten für einen solchen Transfer zu übernehmen, nachdem Bundesbeamte erklärt hatten, sie hätten nicht das Budget dafür.

Kitty Bennett beigetragene Forschung.

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